Pháp cải tổ quản lý dược phẩm

Bộ trưởng Y tế Pháp Xavier Bertrand vừa thông báo kế hoạch cải cách gần như toàn bộ hệ thống quản lý dược phẩm của nước này.

 

Tai tiếng từ “tử dược” Mediator đã thay đổi hệ thống quản lý dược phẩm Pháp                                                   Ảnh: AFP

Vụ thuốc Mediator dành cho bệnh nhân tiểu đường bị thừa cân của hãng Servier có tác dụng phụ làm chết 500-2.000 người nhưng đến tận tháng 11.2010 mới bị cấm lưu hành đã gây chấn động dư luận Pháp. Chính vì vậy, các điều khoản trong kế hoạch cải cách mà ông Bertrand đưa ra trong buổi họp báo cuối tuần trước thể hiện quyết tâm lấy lại uy tín của ngành y tế và cả đảng cầm quyền trước thềm cuộc bầu cử tổng thống năm 2012.

Dự luật sẽ được thảo luận tại Hội đồng Bộ trưởng trong vòng một tháng tới, sau đó trình lên Quốc hội phê chuẩn vào mùa thu năm nay. Giới truyền thông Pháp và các chuyên gia công nhận những thay đổi trong dự luật sẽ hướng hệ thống quản lý dược phẩm đến lợi ích của bệnh nhân chứ không phải cho các hãng dược.

Trước và sau Mediator

Tờ Les Echos dẫn lời Bộ trưởng Bertrand tuyên bố: “Đây sẽ là cuộc cải cách sâu rộng để thật sự đưa ngành dược bước sang thời hậu Mediator”. Với hệ thống bảo hiểm y tế chu đáo, người Pháp đang lạm dụng các loại thuốc, không chỉ tạo gánh nặng cho ngân sách mà còn tăng nguy cơ bị các tác dụng phụ. Bên cạnh đó, số lượng thuốc trên thị trường nước này cũng vào hàng kỷ lục: khoảng 19.000 loại. Đây là một “mê hồn trận” khiến việc kê toa của bác sĩ trở nên rắc rối hơn. Theo dự luật, toàn bộ danh mục thuốc sẽ được chọn lọc lại thật kỹ lưỡng, bắt đầu từ những loại thuốc được sử dụng lâu năm và phổ biến nhất. Nếu lợi ích không đủ cao để át các nguy cơ từ tác dụng phụ, dược phẩm đó sẽ bị đưa vào danh sách không hoàn phí của bảo hiểm y tế, thậm chí rút giấy phép lưu hành. Các loại thuốc mới cũng phải chứng tỏ được tính hiệu quả bằng hoặc cao hơn các dược phẩm cùng loại đã có trên thị trường.

Từ kinh nghiệm cay đắng với “tử dược” Mediator, Bộ Y tế Pháp quyết định siết chặt việc kiểm soát tác dụng phụ của thuốc sau khi đã được cấp giấy phép lưu hành. Vai trò của các cơ quan quản lý ngành y - dược sẽ được tăng cường. Cơ quan An ninh sản phẩm y tế (AFSSAPS) sẽ được đổi tên thành Cơ quan An ninh dược phẩm quốc gia (ANSM) để tập trung hơn vào công tác kiểm soát thị trường thuốc men. ANSM có thêm bộ phận dược - dịch tễ học và được quyền truy cập cơ sở dữ liệu của ngành bảo hiểm y tế để thực hiện các cuộc nghiên cứu quy mô lớn.

Việc ghi nhận các tác dụng phụ cũng sẽ được thay đổi để trở nên đơn giản và hiệu quả hơn. Khi một nhân viên y tế (bác sĩ, dược sĩ…) cảnh báo về một phản ứng phụ, danh tính người đó sẽ được giữ kín hoàn toàn để tránh gặp rắc rối với các hãng dược sau này. Trước đây, một bác sĩ tim mạch tại Marseille lên tiếng về những ảnh hưởng xấu lên tim của các bệnh nhân sử dụng Mediator. Ngay sau đó, ông nhiều lần bị nhân viên hãng Servier và cả giới chức tòa thị chính Marseille quấy rối.

Ngoài ra, trên các hộp thuốc sắp tới sẽ được in số điện thoại đường dây nóng để bệnh nhân có thể được tư vấn và báo cáo về tác dụng phụ. Ngoài ra, các loại dược phẩm đang bị ANSM cảnh báo hoặc theo dõi sẽ bị đánh dấu trên vỏ thuốc, giúp người sử dụng cẩn trọng hơn. Các cơ quan quản lý dược phẩm, các hãng bảo hiểm y tế sẽ cùng phối hợp để cập nhật thông tin chi tiết về các loại thuốc trên thị trường lên một website.

Minh bạch tối đa

Kinh phí hoạt động của ANSM sẽ do chính phủ cung cấp, không còn “dính dáng” đến hầu bao rủng rỉnh của các hãng dược như trước đây. Số lượng thành viên các ủy ban của cơ quan này cũng được tinh giản và trẻ hóa, với các nhiệm kỳ tối đa là 4 hoặc 5 năm. Đích thân Bộ trưởng Y tế sẽ đứng đầu một ủy ban chiến lược và tổ chức họp hằng tuần. Ông Xavier Bertrand nhấn mạnh: “Từ nay không còn ai được quyền nói “không biết” nữa, đã đến lúc các quan chức phải tỏ ra có trách nhiệm hơn trong lĩnh vực này.”

Cùng trong mục tiêu đẩy mạnh tính minh bạch trong việc quản lý dược phẩm, các bác sĩ, viên chức nhà nước, giảng viên, chuyên gia ngành y tế sẽ phải công khai quan hệ cá nhân với các công ty dược. Ngược lại, các hãng dược cũng phải báo cáo mọi hoạt động tài trợ cho bệnh viện, bác sĩ, phòng nghiên cứu hay những tờ báo chuyên ngành. Đây là những biện pháp nhằm hạn chế sự thao túng hiện nay của các công ty dược đối với ngành y tế.