Vụ án “thổi giá” kit xét nghiệm của Công ty Việt Á: Bộ Y tế làm đúng quy định?

Cấp phép theo nghiệm thu của Bộ Khoa học và Công nghệ

Theo đó, liên quan đến việc cấp phép lưu hành sinh phẩm xét nghiệm của Công ty Việt Á, Bộ Y tế khẳng định bộ đã thực hiện đúng quy định trong cấp phép lưu hành.

Bộ Y tế cho biết thực hiện Quyết định số 489/QĐ-BKHCN ngày 2-3-2020 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ (KH-CN), ngày 3-3-2020, Hội đồng đánh giá, nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và RT-PCR phát hiện chủng virus Corona mới 2019” đã họp và đề nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng cho 2 bộ sinh phẩm PCR chẩn đoán SARS-CoV-2. Hai bộ sinh phẩm có tên là LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit và LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit. Đây là kết quả của nhiệm vụ KH-CN cấp quốc gia do Bộ KH-CN phê duyệt, được thực hiện giữa Học viện Quân y và Công ty Việt Á.

Căn cứ vào ý kiến của hội đồng trên, kết quả đánh giá đáp ứng về độ nhạy và độ đặc hiệu của Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương và kết quả xác nhận cơ sở sản xuất của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do Tổ chức Bureau Veritas cấp (tổ chức được Bộ KH-CN công nhận), Bộ Y tế đã cấp phép sử dụng tạm thời cho 2 bộ sinh phẩm nói trên trong thời hạn 6 tháng vào ngày 4-3-2020, để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc.

Đến ngày 4-12-2020, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5071/QĐ-BYT, cấp phép lưu hành 5 năm đối với bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit của Công ty Việt Á. Cũng tại quyết định trên, Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại One-Step RT-PCR Covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 của Công ty Cổ phần Sao Thái Dương (gọi tắt là Công ty Sao Thái Dương).

Tính đến ngày 20-12-2021, Bộ Y tế đã cấp phép 146 sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2, trong đó có 46 sinh phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP) tương tự như sản phẩm của Công ty Việt Á và Công ty Sao Thái Dương với 7 sinh phẩm sản xuất trong nước và 39 sinh phẩm nhập khẩu. “Tất cả sản phẩm cấp phép đều được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của Việt Nam và bảo đảm đúng theo các quy định hiện hành. Các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định” – Bộ Y tế khẳng định.

Liên quan đến việc Tổ chức Y tế thế giới (WHO) không đưa kit xét nghiệm của Công ty Việt Á vào danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL), Bộ Y tế nói “việc cấp phép của Bộ Y tế đối với sản phẩm của Công ty Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố”.

 

Đấu thầu công khai sinh phẩm xét nghiệm

Cũng theo Bộ Y tế, Luật Giá quy định trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm không thuộc trong danh mục mặt hàng phải quản lý giá. Giá trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm được xác định thông qua đấu thầu và giá các sản phẩm khác nhau theo từng thời điểm và số lượng mua sắm, khả năng cung ứng.

Hiện tại, trên Cổng công khai giá trang thiết bị y tế đã có trên 1.600 doanh nghiệp thực hiện công khai giá bán (giá niêm yết theo quy định của Luật Giá), có trên 60.000 mặt hàng trang thiết bị y tế công khai giá. Cùng thời điểm Công ty Việt Á niêm yết giá trên cổng thông tin, công khai giá là 470.000 đồng/sản phẩm thì Công ty Sao Thái Dương niêm yết giá loại xét nghiệm PCR là 300.000 đồng/sản phẩm và xét nghiệm LAMP có giá 385.000 đồng/sản phẩm; Công ty Ampharco U.S.A có giá 179.800 đồng/sản phẩm… Có 15 sản phẩm PCR nhập khẩu đã được cấp phép đăng ký và niêm yết giá từ 280.000 đồng đến 600.000 đồng/sản phẩm.

Bộ Y tế cho rằng việc công khai giá trên cổng thông tin là để các địa phương, cơ sở y tế nắm bắt, tham khảo khi xây dựng kế hoạch và thực hiện mua sắm, đấu thầu, sử dụng sản phẩm phục vụ nhu cầu phòng chống dịch, không phải là giá bắt buộc áp dụng.

“Bộ Y tế đã có các văn bản đề nghị các đơn vị sản xuất và kinh doanh xem xét giảm giá bán sinh phẩm xét nghiệm để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch. Đến nay, cơ bản hầu hết sản phẩm đã được giảm giá. Các địa phương, đơn vị thực hiện mua sắm, đấu thầu theo đúng quy định và chịu trách nhiệm về kết quả thực hiện. Việc thực hiện mua sắm vật tư, trang thiết bị, sinh phẩm y tế cứ theo các quy định của pháp luật về đấu thầu. Việc nâng khống giá bộ xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á là rất nghiêm trọng, cần xử lý nghiêm minh” – Bộ Y tế nhấn mạnh.